Нормативная база в области биобезопасности промышленных штаммов РФ, выделенных из природных источников.

В России принципы определения мер физической защиты при работе со штаммами микроорганизмами значительно отличаются от рекомендаций ВОЗ, которые приняты и используются в промышленно развитых странах.

Все микроорганизмы классифицируются на непатогенные и патогенные. Последние, на основании таксономического определения относят к одной и 4-х групп патогенности (IV– I по возрастанию потенциальной опасности). В России основой нормативной базы для работы с патогенными микроорганизмами основой являются периодически обновляемые Санитарные правила работы с возбудителями заболеваний IV- I групп патогенности СП 1.3.2322-08\ СП 1.3.2518- 09. [1,2]

Для работы с непатогенными штаммами промышленного назначения дополнительно введена оценка микроорганизмов по уровню допустимой концентрации клеток в рабочей зоне (ПДК) со ссылкой на ГОСТ 12.1.007-76[3] , предусматривающий классификацию вредных веществ на 4 класса опасноcти, распространяющийся на вредные вещества, содержащихся в* сырье и продуктах.

При использовании в биотехнологии штаммов микроорганизмов, формально отнесенных к IV-ей или III- ей группам патогенности, предусмотрено выполнение соответствующих мер физической защиты, в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.3.2322-08, СП 1.3.2518- 09 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности» [1,2]. (Патогенные микроорганизмы, отнесенные ко II-ой и I- ой группам патогенности, работа с которыми регулируется СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности», в промышленности, практически, не используются). В отличие от международной практики, в российской нормативной базе не предусмотрен эффективный механизм корректировки мер физической защиты при работе с конкретными штаммами, предназначенными для использования в промышленности, по совокупности важных для оценки риска факторов, в т.ч. при наличии опыта их безопасного использования.

Для обеспечения безопасности при работе с непатогенными штаммами микроорганизмов промышленного назначения дополнительно использован ГОСТ 12.1.007-76 [3], предусматривающий классификацию вредных веществ на 4 класса опасноcти, распространяющийся на вредные вещества, содержащихся в сырье и продуктах и предусматривающий 4 уровня (в соответствии с классом опасности) максимально допустимой концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Хотя этот ГОСТ исходно не распространялся на микроорганизмы, учитывая необходимость нормативного регулирования мер для обеспечения биобезопасности в биотехнологии, подобные классы опасности (3-ий, 4-ый и соответствующие этим классам предельно допустимые уровни концентрации клеток микроорганизмов в рабочей зоне) были введены и для непатогенных промышленных микроорганизмов в гигиенических нормативах. При этом непатогенность, ПДК и аллергенность для каждого штамма микроорганизмов определялись экспериментально на лабораторных животных.

Практика отнесения промышленных микроорганизмов к категории вредных веществ 3-его или 4-го класса опасности по ГОСТ 12.1.007-76, для которых введены уровни ПДК, позволила использовать для них и нормативы ОБУВ (Ориентировочные безопасные уровни воздействия) рассчитываемые теоретически на основании имеющихся сведений, в т.ч. зарубежном опыте использования и использования сходных аналогов). (ГН 1.1.701-98, и последующие дополнения [13]).

Таким образом, существующая нормативная база для обеспечения безопасности в промышленной биотехнологии оказалась довольно мозаичной, основывающейся с одной стороны на нормативных документах, определяющих работы с патогенными микроорганизмами, а с другой стороны, с вредными химическими веществами 3 го и 4-го класса опасности.

При подобном подходе возможны противоречия, так как некоторые микроорганизмы, разрешенные Главным государственным санитарным врачом РФ для использования в промышленности, в действующих нормативах отнесены к 4-ой или 3-ей группам патогенности, и, следовательно, работы с ними должны проводиться в соответствии с СП 1.3.2322-08 , СП 1.3.2518- 09 [1,2], как с патогенными микроорганизмами.

В гигиенических нормативах ГН 2.2.6.709-98 [14] это противоречие попытались решить, введя для некоторых микроорганизмов, отнесенных в IV -ой группе патогенности, понятие условно - патогенные микроорганизмы, однако, это противоречит требованиям Санитарных правил, которые имеют отношение только к патогенным микроорганизмам. Так как понятие «условно патогенные микроорганизмы» корректно не прописано в существующих российских нормативных правилах, то в ГН 2.2.6.709-98 [14] в отношении штаммов, использующихся в промышленности, прибегают к формулировке ВОЗ [7] для микроорганизмов, относящейся ко второму уровню риска (которые при определенных условиях могут представлять опасность для человека), это также вызывает ряд вопросов, так как международная классификация ВОЗ патогенных микроорганизмов по группам риска не принята в России и, соответственно, не разработаны и не приняты меры физической защиты по группам риска.

Иллюстрацией несовершенства нормативной базы может быть требование соблюдения в лабораторных условиях обеспечения мер физической защиты 4-го уровня ( для штаммов 4-ой группы патогенности) и заполнения паспорта безопасности биологически опасного объекта в соответствии с Руководством Р 3.1.3013-12 [15], при работе со штаммом Escherichia coli М17 , который является основой пробиотического препарата колибактерина, рекомендованного для детей. Подобные примеры далеко не одиночные.

По существующим российским нормативам ряд штаммов микроорганизмов, получивших за рубежом статус GRAS ( признанные безопасными для использования) [6], находятся под действием СП 1.3.2322-08.СП 1.3.2518- 09 [1,2], и возможности выведения их из-под действия этих правил нет, несмотря на длительную историю безопасного применения, отсутствия у них патогенности по данным комиссионной проверки в сертифицированных учреждениях РФ. Так, к категории GRASS за рубежом относятся широко используемые промышленные штаммы родов Aspergillus и Rhizopus. Штаммы нескольких видов этих мицелиальных грибов столетиями широко используются в пищевой промышленности для получения ферментированных пищевых продуктов. В то же время, в редакции Санитарных правил СП 1.3.2322-08 [1] . все штаммы родов Aspergillus и Rhizopus формально отнесены к патогенам IV группы (за исключением некоторых видов, отнесенных в III группе патогенности).

Новости

Контакты

Адрес: 117545 Россия, Москва
1-й Дорожный проезд, д. 1
Тел.: +7 (495) 315-37-47
Факс: +7 (495) 315-05-01
E-mail: genetika@genetika.ru 
Facebook: